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表1 不同劑型及工序的潔凈度要求：

潔凈級別	適用劑型及工序
100級	不滅菌藥品的灌封、分裝、凍干、壓塞、內包材處理；無菌原料藥精烘包的暴露工序；可滅菌大針劑（≥50ml）灌封
1萬級	可滅菌針劑稀配、過濾、小針灌封，內包材處理；不滅菌藥品灌裝前需除菌過濾的配制，滴眼劑配制、灌裝
10萬級	不滅菌口服液的暴工序，不滅菌藥品的軋蓋；原料血漿的合并、非低溫提取；深部外用藥；可滅菌針劑濃配
30萬級	可滅菌口服液的暴露工序；口服液固體制劑；表皮外用藥；一般

表2 潔凈室（區）空氣潔凈度級別：

潔凈度級別	塵粒允數≥0.5um	/立方米≥ 5um	微生物浮游菌/立方米	允數沉降菌/皿
100級	3,500	0	5	1
10,000級	350,000	2,000	100	3
100,000級	3,500,000	20,000	500	10
800,000級	10,500,000	60,000	-	15

表3 新版GMP對無菌藥品的要求（無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑）：

水消毒無菌藥品生產環境的空氣潔凈級別要求：
為了達到上述要求，我們應選擇什么樣的凈化滅菌工藝呢？當前有四種滅菌方法。其中臭氧滅菌是其中的一項重要方法。但無論用什么樣的消毒方法，都要達到上述規定，臭氧滅菌也不例外。臭氧作為一種取代傳統消毒方法的消毒手段，人們對它的要求更嚴而且更為省事易行，否則就難以立足。所以說，GMP驗證對臭氧滅菌提出了嚴格要求。

中央空調內置式臭氧發生器

用于大型車間凈化、食品、藥品、生物制品、遺傳工程等具有HVAC系統的行業。能夠定期進行滅菌、大消毒，替代紫外線燈照射和化學熏蒸，沒有殘余污染。內置式臭氧發生器采用主機和控制柜分體設計，主機采用內置式。安裝在HVAC系統的主風道內或空調機組內。消毒滅菌時，利用循環風將臭氧擴散到該系統的每個潔凈室。

更新時間：2023/1/30 11:41:01