GMP標準(藥品生產質量管理規范)是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到*小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。 驗證規則
GMP認證企業實施驗證的原則要求，工藝驗證有如下具體要求：
1、關鍵工藝應該進行前驗證或回顧性驗證;
2、采用新的工藝規程或新的制備方法前，應驗證其對常規生產的適用性;使用指定原料和設備的某一確定生產工藝應能夠連續一致地生產出符合質量要求的產品;
3、生產工藝的重大變更都必須經過驗證。
GMP車間
1.凈化廠房墻、板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
4.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
GMP潔凈廠房凈化參數：
換氣次數：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa 平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產生靜電。噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。
工程案例
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更新時間：2023/1/30 11:40:44
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