相關規范：《醫療器械生產質量管理規范(試行)》-國食藥監械[2009]833號
《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033-2000)
《消毒技術規范》
生產企業應當確定產品生產中避免污染、在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。
無菌植入性醫療器械生產企業的潔凈室凈化級別100級-30萬級。
非無菌植入性醫療器械生產企業的工作環境設置應以對產品質量不產生不利影響為原則。
潔凈室（區）應當按照醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。潔凈室
（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18℃～28℃，相對濕度控制在45%～65%
生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉。潔凈室（區）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。
潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經過凈化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。